III fasea Txinako ahozko koroaren droga berriari buruzko datuak NEJM-n erakusten du eraginkortasuna ez da Paxlovid-i

Abenduaren 29ko lehen orduetan, Nejm-ek linean argitaratu zuen lineako fase kliniko berri bat Coronavirus VV116 txinatar berriaren azterketa. Emaitzek erakutsi zuten VV116 ez zela Paxlovid (Nematovir / Ritonavir) baino okerragoa izan susperraldi klinikoaren iraupenari dagokionez eta gertakari kaltegarri gutxiago izan zituela.

Irudi iturria: nejm

Mediana berreskuratzeko denbora 4 egun, gertaera kaltegarria% 67,4

VV116 Coronavirus (SARS-COV) ani-nukleoen aurkako droga da, Junsit eta Wang Shan Wang Shui-rekin lankidetzan garatua, eta RDRP inhibitzailea da, Galaad-en Remdesivir-ekin batera, Merck Sharp & Dohme-ren Molnupiravir eta benetako biologikoen azaldiekin.

2021ean, VV116-ren II.aren entsegu klinikoa Uzbekistanen egin zen. Ikerketaren emaitzek VV116 taldeak sintoma klinikoak hobetu ditzakeela eta forma kritikora eta heriotzara aurreratzeko arriskua nabarmen murriztea kontrol taldearekin alderatuta. Epaiketa honen emaitza positiboetan oinarrituta, VV116 uzbekistanek onartu du COVID 19 moderatu eta larria duten pazienteen tratamenduagatik, eta Txinan atzerrian merkaturatzeko onartutako ahozko droga koronario berria bihurtu da [1].

Shanghai Ruijin Ospitaleko Zhao Ren-en (NCT05341609 (NCT05341609 (NCT05341609 (NCT05341609), Shanghai Ruijin Ospitaleko Gaoyuan zuzenduta. VV116 VV116 versus paxlovidiaren eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzea Covid-19 moderatua duten gaixoen tratamendua egiteko. VV116 VV16 Versus Paxlovid-en eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzea izan zen, COVID-19 moderatua duten pazienteen tratamendu goiztiarra egiteko.

Irudiaren iturria: 2. erreferentzia

Progresio arrisku handiko 822 helduentzako eta sintoma arinak dituzten 822 helduen aurkako epaiketa anitz bat, behatzailea eta moderatua izan zen. Ultimately, 771 participants received either VV116 (384, 600 mg every 12 hours on day 1 and 300 mg every 12 hours on days 2-5) or Paxovid (387, 300 mg nimatuvir + 100 mg ritonavir every 12 hours for 5 days) as oral medication.

Ikerketa kliniko honen emaitzek VV116-rekin tratamendu goiztiarrek protokolo klinikoarekin aurreikusitakoa izan zuten.

Berreskuratzeko denbora klinikoa mantentzea

Lehen eta bigarren mailako eraginkortasunaren amaierakoak (biztanleriaren azterketa integrala)

Irudiaren iturria: 2. erreferentzia

Segurtasunari dagokionez, VV116-k jasotako parte-hartzaileek gertakari kaltegarriak izan dira (% 67,4) paxlovidoa jasotzen dutenak (% 77,3) 28 eguneko jarraipenean, eta 3. / 4 kalifikazioa gertakarien intzidentzia txikiagoa izan zen VV116 (% 2,6) Paxlovid (% 5,7) baino.

Gertakari kaltegarriak (jende segurua)

Irudiaren iturria: 2. erreferentzia

Polemikak eta galderak

2022ko maiatzaren 23an, Juniperrek jakinarazi zuen VV116 VV116 VV16-ren azterketa klinikoaren III. Izena klinikoa COVID-19 (NCT05341609) bere lehen ikasketa amaierako tratamendua bete zuen.

Irudi iturria: 1. erreferentzia

Epaiketaren xehetasunak falta zirenean, III.aren inguruko azterketa bikoitza izan zen. Lehenik eta behin, itsu bakarreko azterketa izan zen eta, plazeboko kontrolik ezean, beldurra izan zen zaila izango zela drogak erabat objektiboki epaitzea zaila izango zela; Bigarrenik, amaiera klinikoei buruzko galderak egin ziren.

Juniperrentzako inklusio klinikoko irizpideak (i) emaitza positiboak dira Crown proba berriaren (ii) COVID-19 sintoma arin edo moderatua, eta (iii) gaixoak COVID 19 larria izateko, heriotza barne. Hala ere, amaierako kliniko primario bakarra 'berreskuratze klinikoarentzako denbora' da.

Iragarkiaren aurretik, maiatzaren 14an, Juniperrek amaiera klinikoak berrikusi zituen lehen mailako amaierako klinikoetako bat, "gaixotasun larriak edo heriotza bihurtzeko" proportzioa "[3].

Irudi iturria: 1. erreferentzia

Argitaratutako azterketan ere berariaz jorratu ziren.

Omicron-en bat-bateko agerraldia dela eta, Paxlovid-en plazebo pilulak ekoiztea ez da epaiketa hasi aurretik burutu eta, beraz, ikertzaileek ezin izan zuten epaiketa hau egin itsu bikoitza, bikoitza mozteko diseinua erabiliz. Epaiketa klinikoaren itsu bakarreko alderdiari dagokionez, esan zuen protokoloa agintari arautzaileekin komunikazioa egin ondoren eta ikertzaileak ez duela ikerlariak (azterketaren amaieraren ebaluatzailea barne) ez duela esan nahi, ez baitago jakingo droga-esleipen terapeutiko zehatza.

Azken analisiaren arabera, epaiketako parte-hartzaileetako batek ez zuen heriotza edo progresioa izan Covid-19 ekitaldi larri batera, beraz, VV116-ren eraginkortasunari buruz ez da ondoriozta izan, Covid 19 edo Heriotza larria edo kritikoa izan ez dadin. Datuek adierazi zuten Randomisation-ek COVID-19 lotutako xede sintomen erregresioari aurreikusitakoa zena 7 egunekoa izan zela (% 95 CI, 7 eta 8) bi taldeetan (arriskuen ratioa, 1,06,% 95, 0,91 eta 1,22) [2]. Ez da zaila azaltzea zergatik izan zen epaiketa amaitu aurretik ezarritako gaixotasun larria edo heriotza "ren helburu nagusia.

2022ko maiatzaren 18an, Mikrobioen eta Infekzio Sortzen ari den aldizkariak VV116-ren lehen proba klinikoaren emaitzak argitaratu zituen Omicron aldaerarekin kutsatutako pazienteetan [4].

Ikerketaren datuek VV116-k VV116-k VV116 erabili zuten gaixoek lehen eguneko azido nukleiko positibo positibo positiboaren barruan erabili zuten. VV116-ren administrazioak gaixo sintomatikoei azterketa honen epean (lehen azido nukleikoko proba positiboaren 2-10 egunetan) azido nukleikoen erregresioaren denbora murriztu zuen paziente guztietan. Droga segurtasunari dagokionez, ez da eragin kaltegarririk ikusi VV116 tratamendu taldean.

Irudiaren iturria: 4. erreferentzia

VV116-n hiru entsegu kliniko izaten dira, horietako bi COVID-19 (NCT05242042, NCT05582629) III. Fase III. COVID-19 MODERE eta LAGUNAren beste proba. Nazioarteko multicentre, ausazkoa, itsu bikoitza III azterketa klinikoa (NCT05279235) da, VV116-ren eraginkortasuna eta segurtasuna ebaluatzeko tratamendu estandarraren aldean. Juniper-ek egindako iragarkiaren arabera, lehen gaixoa 2022ko martxoan matrikulatu eta eman zen.

Irudi iturria: klinicaltrials.gov

Erreferentziak:

[1] Junshi Biotech: III. Fasearen amaierako puntu nagusian, VV116 VV116-ren azterketa klinikoaren azterketa klinikoa da, COVID 19

[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMOA2208822.Homery=Featured_Home [3] https://ct2/show/RECORD/NCT05341609 [4] ENSI MA, Jingwen Ai, Yi Zhang, Jandwen Zheng, Xiaogang Gao, Junming Xu, Hao yin, Zhiren Fu, Hao Xing, Li Li, Li Li, Heyu Huang, Heyu Huang, Quanbao Zhang, Linlin Xu, Yanting Jin, Rui Chen, Guyuue Lv, Zhijun Zhu, Wenhong Zhang, Zhengxin Wangang. (2022) Omicron Infekzioen profila eta txertaketa egoera 1881 gibeleko transplante hartzaileen artean: zentro anitzeko atzera begirako kohortea. Sortzen ari diren mikrobioak eta infekzioak 11: 1, 2636-2644 orrialdeak.