Koronabirus berriaren (SARS-CoV-2) antigenoaren proba azkarra (urre koloidala) erabiltzeko argibideak

【Sarrera】
Koronabirus berriak β generokoak dira. COVID-19 arnas infekzio-gaixotasun akutua da. Oro har, pertsonak sentikorrak dira. Gaur egun, koronabirus berriak kutsatutako pazienteak dira infekzio-iturri nagusia; sintomarik gabeko pertsonak ere kutsatu daitezke. Uneko ikerketa epidemiologikoaren arabera, inkubazio-aldia 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusien artean sukarra, nekea eta eztula lehorra daude. Sudur-kongestioa, sudur-jarioa, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa aurkitzen dira kasu gutxi batzuetan. Kutsatutako pertsonak goiz detektatzea ezinbestekoa da gaixotasun honen hedapena geldiarazteko.
【Erabilera】
Koronabirus Berriaren (SARS-CoV-2) Antigenoaren Test Azkarra (Urre Koloidala) gizakien orofaringeko hisopoetan, sudur aurreko hisopoetan edo nasofaringeko hisopoetan agertzen den koronabirus berriaren antigenoaren in vitro detekzio kualitatiboa egiteko kit bat da. Test kit hau osasun- eta laborategiko profesionalek soilik erabiltzeko pentsatuta dago, SARS-COV-2 infekzioaren sintoma klinikoak dituzten pazienteen diagnostiko goiztiarra egiteko.
Proba-kita edozein ingurunetan erabil daiteke, baldin eta argibideen eta tokiko araudien eskakizunak betetzen baditu. Proba honek hasierako emaitzak baino ez ditu ematen. Emaitza negatiboek ezin dute SARS-COV-2 infekzioa baztertu, eta behaketa klinikoarekin, historiarekin eta informazio epidemiologikoarekin konbinatu behar dira. Proba honen emaitza ez da diagnostikoaren oinarri bakarra izan behar; baieztapen-probak beharrezkoak dira.
【Proba printzipioa】
Proba-kit honek urre koloidalen immunokromatografia teknologia erabiltzen du. Laginaren erauzketa-soluzioa proba-zerrendan zehar aurrera egiten duenean, laginaren zulotik xurgatzaile-kotoira, kapilaritate-ekintzaren pean, laginaren erauzketa-soluzioak koronabirus berriaren antigenoa badu, antigenoa koronabirus berriaren aurkako antigorputz monoklonalarekin markatutako urre koloidalari lotuko zaio, immunitate-konplexu bat osatzeko. Ondoren, immunitate-konplexua beste koronabirus berriaren aurkako antigorputz monoklonal batek harrapatuko du, nitrozelulosa mintzean finkatuta dagoena. Lerro koloretsu bat agertuko da "T" proba-lerroaren eskualdean, koronabirus berriaren antigenoa positiboa dela adieraziz; "T" proba-lerroak ez badu kolorerik erakusten, emaitza negatiboa lortuko da.
Proba-kasetak “C” kalitate-kontrol lerro bat ere badu, T lerro ikusgai bat egon ala ez kontuan hartu gabe agertuko dena.
【Osagai nagusiak】
1) Birusen laginketa esterilizatutako botatzeko hisopoa
2) Erauzketa-hodia tobera-tapoiarekin eta erauzketa-bufferrarekin
3) Proba-kasetea
4) Erabilera argibideak
5) Hondakin bioarriskutsuen poltsa
【Biltegiratzea eta egonkortasuna】
1. Gorde 4~30℃-tan, eguzki-argitik babestuta, eta 24 hilabetez balio du ekoizpen-datatik aurrera.
2. Leku lehorrean mantendu, eta ez erabili izoztutako edo iraungitako gailuak.
3. Proba-kasetea aluminiozko paper-poltsa ireki eta ordu erdiko epean erabili behar da.
【Abisua eta neurriak】
1. Kit hau in vitro detekziorako soilik da. Mesedez, erabili kita balio-epearen barruan.
2. Proba COVID-19 infekzio baten diagnostikoa laguntzeko da. Mesedez, kontsultatu osasun-profesional batekin zure emaitzei buruz eta proba gehigarririk behar den ala ez eztabaidatzeko.
3. Gorde kita IFU-k adierazten duen bezala, eta saihestu denbora luzez izoztea.
4. Irakurri eta jarraitu argibideak arretaz kita erabili aurretik, bestela emaitza okerra ager daiteke.
5. Ez ordezkatu osagaiak kit batetik bestera.
6. Hezetasunetik babestu, ez ireki aluminiozko platinozko poltsa probak egiteko prest egon aurretik. Ez erabili aluminiozko paperezko poltsa irekita aurkitzen baduzu.
7. Kit honetako osagai guztiak hondakin bioarriskutsuen poltsan sartu eta tokiko araudiaren arabera bota behar dira.
8. Saihestu botatzea eta zipriztinak botatzea.
9. Erabili aurretik eta ondoren, proba-kita eta materialak haurren eta animalien eskura ez utzi.
10. Ziurtatu nahikoa argi dagoela probak egiterakoan
11. Ez edan antigenoen erauzketa-bufferra eta ez bota azalean.
12. 18 urtetik beherako haurrek heldu batek proba egin edo gidatu beharko lukete.
13. Hisopo-laginean gehiegizko odola edo mukia egoteak errendimendua oztopatu dezake eta emaitza faltsu positibo bat eman dezake.
【Laginaren bilketa eta prestaketa】
Lagin bilketa:
Aurreko sudur-iskotoia
1. Sartu emandako hisopoaren bilketa-punta osoa sudur-zuloan.
2. Sudur-hormako lagin sendoa hartu, hisopoa sudur-hormaren kontra zirkularki biratuz gutxienez 4 aldiz.
3. Hartu gutxi gorabehera 15 segundo lagina biltzeko. Ziurtatu sudur-jarioa jasotzen duzula hisopoan egon daitekeen guztia.
4. Errepikatu beste sudur-zuloan hisopo bera erabiliz.
5. Astiro-astiro kendu hisopoa.
Lagin-soluzioaren prestaketa:
1. Ireki erauzketa-hodiko zigilatzeko mintza.
2. Sartu hisopoaren oihal-punta hodiaren botilaren erauzketa-bufferrean.
3. Irabiatu eta sakatu hisopo-burua erauzketa-hodiaren hormaren kontra antigenoa askatzeko, hisopoa minutu 1ez biratuz.
4. Kendu hisopoa erauzketa-hodia haren kontra estutzen duzun bitartean.
(Ziurtatu hisopoaren oihal-puntatik ahalik eta likido gehien kentzen dela).
5. Sakatu ondo emandako tobera-tapoia erauzketa-hodiaren gainean, ihesak saihesteko.
6. Bota hisopoak arrisku biologikoko hondakin-poltsara.