Coronavirus berria (SARS-CoV-2) Antigenoaren proba azkarra (urre koloidala) Erabilerarako argibideak

【Sarrera】
Koronabirus berriak β generokoak dira. COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Pertsonak, oro har, jasangarriak dira. Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusia; sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudur-kongestioa, sudurra jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxitan aurkitzen dira. Gaixotasun honen hedapena geldiarazteko ezinbestekoa da kutsatutako pertsonak goiz detektatzea.
【Aurreikusitako erabilera】
Coronavirus berria (SARS-CoV-2) Antigenoaren Test Azkar (urre koloidala) giza Orofaringe-kopurietan, Aurreko Sudur-zipuztan edo Nasofaringe-kopurietan aurkezten den koronavirus berriaren antigenoaren in vitro detekzio kualitatiboko kit bat da. Proba kit hau osasun- eta laborategiko profesionalek soilik erabiltzeko pentsatuta dago SARS-COV-2 infekzioaren sintoma klinikoak dituzten pazienteen diagnostiko goiztiarra egiteko.
Proba kita argibideen eta tokiko araudien baldintzak betetzen dituen edozein ingurunetan erabil daiteke. Proba honek aurretiazko probaren emaitzak baino ez ditu ematen. Emaitza negatiboek ezin dute SARS-COV-2 infekzioa baztertu, eta behaketa klinikoarekin, historiarekin eta informazio epidemiologikoarekin konbinatu behar dira. Proba honen emaitzak ez du izan behar diagnostikorako oinarri bakarra; berrespen-probak behar dira.
【Proba printzipioa】
Test kit honek urre koloidala immunokromatografia teknologia hartzen du. Laginak erauzteko soluzioak proba-zerrendan zehar aurrera egiten duenean lagin zulotik kustina xurgatzailera ekintza kapilarren pean, laginak erauzteko soluzioak koronavirusaren antigeno berria badu, antigenoa koronavirusaren aurkako antigorputz monoklonal berriarekin markatutako urre koloidalarekin lotuko da. , konplexu immune bat osatzeko. Ondoren, konplexu immunea koronavirusaren aurkako beste antigorputz monoklonal batek harrapatuko du, nitrozelulosaren mintzean finkatuta dagoena. Marra koloretsu bat agertuko da proba-lerroaren "T" eskualdean, koronavirusaren antigeno berriaren positiboa adieraziz; "T" proba-lerroak kolorerik erakusten ez badu, emaitza negatiboa lortuko da.
Proba-kaseteak "C" kalitate-kontrol-lerro bat ere badu, eta T marra ikusgai dagoen ala ez ikusi gabe agertuko da.
【Osagai nagusiak】
1) Birus botatzeko eta botatzeko laginketa esterilizatua
2) Erauzketa-hodia Tobera Cap eta erauzketa bufferarekin
3) Proba kasetea
4) Erabilerarako jarraibideak
5) Hondakin arriskutsuen poltsa
【Biltegiratzea eta egonkortasuna】
1. Eguzki-argi zuzenetik kanpo gorde 4 ~ 30 ℃-tan, eta 24 hilabeterako balio du Ekoizpen Datatik aurrera.
2. Mantendu lehorra, eta ez erabili izoztutako eta iraungitako gailurik.
3.Test kasetea ordu erdiko epean erabili behar da Aluminiozko paperezko poltsa irekitzean.
【Oharra eta prebentzioa】
1.Kit hau in vitro detektatzeko soilik da. Erabili kit-a baliozko epean.
2. Proba COVID-19aren egungo infekzio baten diagnostikoan laguntzea da. Mesedez, kontsultatu osasun-profesional batekin zure emaitzak eztabaidatzeko eta azterketa osagarriren bat behar bada.
3.Mesedez, gorde kit-a IFU-k erakusten duen moduan, eta epe luzeko izozte-baldintzak saihestu.
4. Irakurri eta jarraitu argibideak arretaz kit-a erabili aurretik, bestela emaitza okerra izan daiteke.
5.Ez ordezkatu osagaiak kit batetik bestera.
6. Hezetasunetik babestu, ez ireki aluminiozko platinozko poltsa probak egiteko prest egon aurretik. Ez erabili aluminiozko paperezko poltsa irekita dagoenean.
7.Kit honen osagai guztiak hondakin bioarriskutsuen poltsan sartu behar dira eta tokiko eskakizunen arabera bota behar dira.
8.Saihestu isurketak, zipriztinak.
9. Mantendu proba-kit eta materialak haurren eta maskoten eskura urrun erabili aurretik eta ondoren.
10.Ziurtatu nahikoa argi dagoela probak egiterakoan
11.Ez edan edo bota antigenoa erauzteko buffera zure azalera.
12.18 urtetik beherako haurrak heldu batek probatu edo gidatu behar ditu.
13.Laginaren laginaren gehiegizko odol edo mocoak errendimendua oztopatu dezake eta emaitza positibo faltsu bat eman dezake.
【Laginak biltzea eta prestatzea】
Aleen bilketa:
Aurreko sudur-zipua
1. Sartu sudur-zuloaren barnean emandako frotaren bilketa-punta osoa.
2.Sudurreko horma irmoki probatu, zirkulua bide zirkular batean biratuz sudurreko hormaren aurka gutxienez 4 aldiz.
3.Hartu 15 segundo gutxi gorabehera alea biltzeko. Ziurtatu swab-ean egon daitekeen sudurreko drainatze guztiak biltzen dituzula.
4.Errepikatu beste sudur-zuloan lapitxo bera erabiliz.
5.Kendu poliki-poliki zapia.
Lagin-disoluzioa prestatzea:
1.Ireki Zigilatzeko mintza Erauzketa-hodian.
2.Sartu swabaren oihal punta hodiaren botilaren erauzketa-bufferean.
3.Irabiatu eta sakatu zapi-burua erauzketa-hodiaren hormaren kontra antigenoa askatzeko, txanpona minutu 1ez biratuz.
4.Kendu labea erauzketa-hodia haren kontra estutu bitartean.
(Ziurtatu trapuaren ehun-puntan dagoen likido gehien kentzen dela).
5. Sakatu estuki emandako toberaren kapa erauzketa-hodiaren gainean, ihes posiblerik ez izateko.
6. Bota zigiluak bioarriskuen hondakinen poltsara.